多肽藥物質(zhì)量研究

服務(wù)內(nèi)容

諾和晟泰多肽質(zhì)量研究可以為您提供包括以下服務(wù)：




• ·方法開發(fā)和驗證
• ·穩(wěn)定性研究：R&D 和 GMP 環(huán)境下的加速和長期穩(wěn)定性研究
• ·純度和含量測定、殘留溶劑、水分、陽離子含量、陰離子含量、聚集含量、元素雜質(zhì)
• ·微生物安全性：用于限度和定量的內(nèi)毒素以及用于微生物限度檢查、微生物 ID 和菌株分型的生物負(fù)載
• ·氨基酸分析和對映體純度：酸水解和衍生化后進行 LC-MS 分析，以準(zhǔn)確評價肽序列中的氨基酸比和 D-異構(gòu)體雜質(zhì)量
• ·通過肽圖譜進行鑒別：酶消化，隨后進行 LC-MS 分析，以表征和確認(rèn)肽 API

服務(wù)特點

·多種色譜技術(shù)（HPLC, UPLC, GC, and IC）和檢測技術(shù)（UV, MS, MS/MS, ELSD, FID,熒光等），滿足不同類型的化合物

·為原料藥和藥物制劑（片劑，膠囊/液體膠囊，液體制劑/乳劑，粉末制劑，丸劑/包衣丸劑，注射劑，局部用藥，固體分散劑等）提供用于穩(wěn)定性研究的含量和/或相關(guān)物質(zhì)的分析檢測方法

·提供特殊檢測方法，如溶出（IR, ER, MR），溶劑殘留，基因毒性雜質(zhì)，對映異構(gòu)體分離，離子色譜等提供方法開發(fā)實驗設(shè)計，進程報告，方法驗證方案和驗證報告，藥物分析方法

·為仿制藥申報提供解決方案

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