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R&D Services
業(yè)務(wù)聚焦

制劑穩(wěn)定性研究

穩(wěn)定性研究是藥品質(zhì)量控制研究的主要內(nèi)容之一，與藥品質(zhì)量研究和質(zhì)量標準的建立緊密相關(guān)，穩(wěn)定性研究具有階段性特定，貫穿藥品研究和開發(fā)的全過程。

服務(wù)內(nèi)容

    ·試驗/試探性的穩(wěn)定性研究（預(yù)實驗）；

    ·藥物注冊階段的穩(wěn)定性研究；

    ·批準上市后藥物的穩(wěn)定性研究；

    • ·強制降解試驗及影響因素試驗（光照、酸、堿、氧化、高溫、高濕）；

    ·提供穩(wěn)定性研究的方案設(shè)計，項目管理，穩(wěn)定性樣品存儲和檢測，數(shù)據(jù)趨勢分析，藥物保質(zhì)期評估以及申報準備等服務(wù)；

    ·儲存條件：遵照ICH Q1以及NMPA指導(dǎo)原則 （40°C/75%RH，30°C/65%RH，25°C/60%RH，5°C）；

    • ·產(chǎn)生適用于IND申報的方案和報告；
    • ·支持商業(yè)化階段的產(chǎn)品穩(wěn)定性研究；
    • ·包材相容性研究；
服務(wù)特點

    ?不同放置條件

    ?不同考察項目

    ?不同包裝材料

    ?不同時間節(jié)點

    ?穩(wěn)定性研究恒溫恒濕箱（IQ/OQ/PQ認證）提供實時的溫濕度監(jiān)控；自動報警系統(tǒng)；多種途徑的電力供應(yīng)

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