制劑質(zhì)量研究

服務(wù)內(nèi)容

方法開(kāi)發(fā)

對(duì)于沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)的藥品，根據(jù)藥物性質(zhì)、產(chǎn)品特點(diǎn)、FDA、各國(guó)藥典、文獻(xiàn)資料等，開(kāi)發(fā)的有關(guān)物質(zhì)的方法，并進(jìn)行優(yōu)化，使?jié)M足ICH和各國(guó)藥典對(duì)有關(guān)物質(zhì)的要求。

對(duì)于在已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的研究中，遵循“仿品種而不是仿標(biāo)準(zhǔn)原則”，即在已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的研制中，以研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品安全性、有效性一致為目標(biāo)，針對(duì)具體品種制定個(gè)性化標(biāo)準(zhǔn)。




分析方法驗(yàn)證

對(duì)映異構(gòu)體方法驗(yàn)證

有關(guān)物質(zhì)分析方法驗(yàn)證

含量均勻度方法驗(yàn)證

含量測(cè)定方法驗(yàn)證

微生物方法驗(yàn)證

溶出度測(cè)定方法研究

藥物的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)

雜質(zhì)的含量測(cè)定

驗(yàn)證的內(nèi)容包括：專屬性、線性范圍、準(zhǔn)確性、精密度、檢測(cè)限、定量限、耐用性和系統(tǒng)適應(yīng)性等，具體驗(yàn)證內(nèi)容以藥典要求為準(zhǔn)。




穩(wěn)定性研究

穩(wěn)定性研究是藥品質(zhì)量控制研究的主要內(nèi)容之一，與藥品質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立緊密相關(guān)，穩(wěn)定性研究具有階段性特定，貫穿藥品研究和開(kāi)發(fā)的全過(guò)程。

不同放置條件

不同考察項(xiàng)目

不同包裝材料

不同時(shí)間節(jié)點(diǎn)

提供穩(wěn)定性研究的方案設(shè)計(jì)，項(xiàng)目管理，穩(wěn)定性樣品存儲(chǔ)和檢測(cè)，數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析，藥物保質(zhì)期評(píng)估

服務(wù)特點(diǎn)

提供產(chǎn)品生命全周期管理的制劑開(kāi)發(fā)支持

·提高安全性

·增加有效性或提供新的適應(yīng)癥

·提高患者順應(yīng)性和使用的方便性

·快速起效，掩味，新給藥途徑等

·減少給藥頻率的控釋或緩釋

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