Service advantages
服務優(yōu)勢
技術(shù)突破
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- 創(chuàng)新性的形成了自有成熟的智能學習多肽分子篩選技術(shù)。利用計算機輔助藥物設(shè)計(CADD)、計算機分子對接技術(shù)、基于片段的藥物發(fā)現(xiàn)(FBDD)等技術(shù)，并將多樣性化合物庫虛擬篩選技術(shù)以及智能生成網(wǎng)絡技術(shù)等多方式的高效結(jié)合，創(chuàng)新性的打造出我公司自有成熟的智能學習多肽分子篩選技術(shù)，該技術(shù)能夠為多肽類新穎分子的篩選發(fā)現(xiàn)以及結(jié)構(gòu)優(yōu)化設(shè)計提供特色的技術(shù)服務支持。
- 形成了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的高難度創(chuàng)新藥物分子合成技術(shù)。公司技術(shù)團隊采用現(xiàn)代化的固相合成技術(shù)（SPPS）大幅減少合成后處理純化過程，結(jié)合非天然氨基酸不對稱催化合成一系列高難度結(jié)構(gòu)片段如螺環(huán)結(jié)構(gòu)、橋環(huán)結(jié)構(gòu)、季碳手性中心結(jié)構(gòu)等，既為生物活性的系統(tǒng)評價提供了化合物物質(zhì)基礎(chǔ)，也能有效地實現(xiàn)了化合物結(jié)構(gòu)的知識產(chǎn)權(quán)專利保護，同時最大限度地實現(xiàn)了高效環(huán)保的合成技術(shù)開發(fā)理念。
- 解決了序列合成困難、合成收率低、難分離、雜質(zhì)多等技術(shù)問題。多肽原料藥固相合成SPPS與液相合成LPPS 高效嵌入結(jié)合：多肽化合物在合成過程中的偶聯(lián)方法上篩選直接影響縮合效果的因素，包括縮合試劑、反應時間、反應溫度等進行系統(tǒng)篩選，綜合平衡各參數(shù)對合成結(jié)果的影響，確立最優(yōu)反應條件。在裂解條件方面，通過對裂解液組成、裂解溫度以及裂解時間的系統(tǒng)研究，確定適合品種的最優(yōu)裂解條件，最大化地降低裂解過程中容易增加的消旋雜質(zhì)、氧化雜質(zhì)以及不完全保護基去除的相關(guān)雜質(zhì)，從而提高整個原料藥的工藝及質(zhì)量控制水平。該合成技術(shù)有效解決了序列合成困難、合成收率低、難分離、雜質(zhì)多等技術(shù)問題。
- 形成了完善的創(chuàng)新藥物的高質(zhì)量研究與制劑開發(fā)技術(shù)方案。通過系統(tǒng)開發(fā)分析方法，本項目團隊具有多年藥物開發(fā)經(jīng)驗的質(zhì)量分析團隊將建立多套具有區(qū)分力的分析方法對原料藥和雜質(zhì)進行高質(zhì)量的控制。同時考慮到肽類物質(zhì)在注射液開發(fā)過程中對光、濕、熱的敏感，高效控制創(chuàng)新藥物的制劑穩(wěn)定性也本項目的主要技術(shù)點之一，現(xiàn)有研究團隊多年仿制藥注射液的開發(fā)經(jīng)驗將大大地助力于本創(chuàng)新項目藥學制劑工藝的快速科學研究開發(fā)。
- 新研發(fā)多肽高水平質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)。公司開發(fā)出具有高分離度的多肽特殊分析方法，實現(xiàn)了API與相關(guān)多肽各類雜質(zhì)（消旋、氧化、缺失、水解以及多聚等雜質(zhì)）的高效分離分析方法的建立。使得原料藥和制劑質(zhì)量控制在符合相關(guān)國內(nèi)外藥典標準的同時，領(lǐng)先于其它同類品種仿制藥企業(yè)質(zhì)量水平。
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