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R&D Services
業(yè)務(wù)聚焦

工藝驗(yàn)證及工藝轉(zhuǎn)移

根據(jù)ICH-Q7中關(guān)于工藝驗(yàn)證的詳細(xì)解析，在原料藥生產(chǎn)過(guò)程中，通過(guò)工藝驗(yàn)證的系統(tǒng)化和文件化的證據(jù)，來(lái)證明用于原料藥生產(chǎn)中的人員、設(shè)備、物料、方法和環(huán)境條件，可以持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品，并且工藝穩(wěn)定可靠，符合GMP的要求。

服務(wù)內(nèi)容

    ·生產(chǎn)及方法驗(yàn)證

    ·1到2個(gè)預(yù)驗(yàn)證批次

    ·3個(gè)工藝驗(yàn)證批次

    ·3批穩(wěn)定性試驗(yàn)

    ·小試批次生產(chǎn)

    ·安評(píng)批次生產(chǎn)

    ·中試批次生產(chǎn)

    ·臨床批次生產(chǎn)

    ·原料藥GMP生產(chǎn)

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