穩(wěn)定性研究

服務(wù)內(nèi)容

·試驗(yàn)/試探性的穩(wěn)定性研究（預(yù)實(shí)驗(yàn)）；

·藥物注冊(cè)階段的穩(wěn)定性研究；

·批準(zhǔn)上市后藥物的穩(wěn)定性研究；

• ·強(qiáng)制降解試驗(yàn)及影響因素試驗(yàn)（光照、酸、堿、氧化、高溫、高濕）

·提供穩(wěn)定性研究的方案設(shè)計(jì)，項(xiàng)目管理，穩(wěn)定性樣品存儲(chǔ)和檢測(cè)，數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析，藥物保質(zhì)期評(píng)估以及申報(bào)準(zhǔn)備等服務(wù)

·儲(chǔ)存條件：遵照ICH Q1以及NMPA指導(dǎo)原則 （40°C/75%RH，30°C/65%RH，25°C/60%RH，5°C）

• ·產(chǎn)生適用于IND申報(bào)的方案和報(bào)告
• ·支持商業(yè)化階段的產(chǎn)品穩(wěn)定性研究
• ·包材相容性研究

·穩(wěn)定性研究恒溫恒濕箱（IQ/OQ/PQ認(rèn)證）；實(shí)時(shí)的溫濕度監(jiān)控；自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)；多種途徑的電力供應(yīng)等

相關(guān)實(shí)驗(yàn)室

• 
• 
• 
• 

相關(guān)文章