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  • 商務(wù)咨詢

    聯(lián)系人：黃先生

    電話：028-87771674

    郵箱：huangbo@sintanovo.com
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guanbi
R&D Services
業(yè)務(wù)聚焦

合成路線設(shè)計(jì)、開發(fā)及優(yōu)化

評估已有路線及相關(guān)步驟是否符合放大、成本、安全性、質(zhì)量控制的要求，對擬開發(fā)的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)研，查閱大量資料（包括知識產(chǎn)權(quán)問題、生產(chǎn)成本，是否滿足綠色化學(xué)等），分析合成路線和合成原料的來源，并對合成設(shè)備、成本進(jìn)行分析，進(jìn)行路線篩選、工藝的優(yōu)化、質(zhì)量研究、工藝驗(yàn)證等服務(wù)。

服務(wù)內(nèi)容

    路線設(shè)計(jì)與優(yōu)化

    ·路線設(shè)計(jì)和篩選

    ·鹽型篩選、晶型研究及晶型工藝開發(fā)

        ·鹽基篩選

        ·晶型篩選

        ·晶型工藝研究（小試工藝過程、公斤級工藝過程）

    ·確定路線的參數(shù)優(yōu)化

    ·利用質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）和多變量數(shù)據(jù)分析進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和試驗(yàn)設(shè)計(jì)

    ·API和中間體的質(zhì)量研究

    ·分析方法的開發(fā)和驗(yàn)證

    ·技術(shù)轉(zhuǎn)移和工藝驗(yàn)證


    工藝開發(fā)與優(yōu)化

    ·建立原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

    ·建立中控標(biāo)準(zhǔn)

    ·重要工藝參數(shù)優(yōu)化和確定

    ·優(yōu)化并確定后處理方法

    ·優(yōu)化并確定純化方式

    ·工藝風(fēng)險(xiǎn)評估和控制（評估工藝的危險(xiǎn)等級）工藝的安全性評價(jià)

    ·建立原料、中間體和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

    ·雜質(zhì)譜研究

    ·CTD文件撰寫

服務(wù)特點(diǎn)

    完善的多肽仿制藥開發(fā)專業(yè)團(tuán)隊(duì)，系統(tǒng)掌握多肽仿制藥各專業(yè)板塊關(guān)鍵核心技術(shù)。

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