質(zhì)量研究及分析研發(fā)

服務(wù)內(nèi)容

分析方法開發(fā)及驗證

• ·適用于IND/NDA申報的方法開發(fā)報告
• ·手性雜質(zhì)和純度分析方法 （手性HPLC或SFC）
• ·（潛在）基因毒性雜質(zhì)的軟件預(yù)測、分析方法（LC/MS/MS或GC/MS）開發(fā)
• ·在通用方法基礎(chǔ)上快速建立特定產(chǎn)品的溶劑殘留控制方法
• ·遵從ICH Q3D的元素雜質(zhì)分析方法
• ·定性/定量核磁以及其他雜質(zhì)結(jié)構(gòu)解析、確認以及含量標定所需方法
• ·符合ICH及NMPA 指導(dǎo)原則的方法全驗證或轉(zhuǎn)移

 

穩(wěn)定性研究

• ·強制降解試驗及影響因素試驗（光照、酸、堿、氧化、高溫、高濕）
• ·遵照ICH Q1以及NMPA指導(dǎo)原則 （40°C/75%RH，30°C/65%RH，25°C/60%RH，5°C）
• ·產(chǎn)生適用于IND申報的方案和報告
• ·支持商業(yè)化階段的產(chǎn)品穩(wěn)定性研究
• ·包材相容性研究

 

對照品標化及產(chǎn)品放行測試

• ·理化性質(zhì)研究及測試
• ·一級對照品的結(jié)構(gòu)確認及全標化
• ·雜質(zhì)的制備分離、結(jié)構(gòu)確認及標化
• ·產(chǎn)品放行檢測

 

質(zhì)量控制策略

• ·雜質(zhì)控制策略建立
• ·IND/NDA申報質(zhì)量標準研究及建立
• ·分析方法生命周期管理中的技術(shù)支持
• ·QRA, DoE以及QbD研究支持

服務(wù)特點

·定義和確認API的關(guān)鍵質(zhì)量影響因素
·研究實際雜質(zhì)和潛在雜質(zhì)在注冊起始物料
·開發(fā)或調(diào)整注冊起始物料和分離中間體的分析方法
·對注冊起始物料合成工藝中的實際異構(gòu)體、潛在異構(gòu)體、類似物和其他副產(chǎn)品進行相應(yīng)的添加實驗
·收集注冊起始物料和中間體研究的實驗數(shù)據(jù)，建立注冊起始物料和分離中間體的控制策略
·撰寫質(zhì)量標準報告（注冊起始物料和中間體的工藝研究和分析研究數(shù)據(jù)）

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