一致性評(píng)價(jià)

服務(wù)內(nèi)容

仿制藥一致性評(píng)價(jià)流程







參比制劑和仿制藥的質(zhì)量全面比對(duì)

確定溶出曲線的測(cè)定條件，測(cè)定溶出曲線，進(jìn)行溶出曲線的比對(duì)；

確定有關(guān)物質(zhì)、異構(gòu)體等分析方法；

測(cè)定有關(guān)物質(zhì)、含量、異構(gòu)體等；

原料藥的晶型研究；

穩(wěn)定性研究。




處方工藝二次開發(fā)服務(wù)

更深入地原研制劑的質(zhì)量研究；

原料藥性質(zhì)研究；

調(diào)整優(yōu)化處方和工藝并逐級(jí)放大，確保處方工藝的耐用性；

中試放大/生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移；

質(zhì)量研究。




動(dòng)物BE服務(wù)

通過臨床研究合作伙伴完成BE服務(wù)，為制劑的優(yōu)化提供數(shù)據(jù)支持，降低臨床BE風(fēng)險(xiǎn)




報(bào)告模板和SOPs

完成約定的分析條款；

提供準(zhǔn)確且合規(guī)的文件；

提供可追溯性完整性等高質(zhì)量的符合NMPA的要求原始數(shù)據(jù)。

服務(wù)特點(diǎn)

諾和晟泰具有仿制藥研發(fā)豐富的經(jīng)驗(yàn)，能為您提供更專業(yè)的一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。


專業(yè)的工作背景，已成功申報(bào)了多個(gè)仿制藥品種；

完整的質(zhì)量保證體系，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、真實(shí)、可追溯和完整性；

規(guī)范的操作標(biāo)準(zhǔn)，完善的方案和報(bào)告模板，高效的工作流程；

先進(jìn)、完善的硬件支持，保證項(xiàng)目的效率和完成時(shí)間；

擁有緊密的研究合作伙伴，為進(jìn)度全方位保駕護(hù)航。

相關(guān)實(shí)驗(yàn)室

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