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  • 商務(wù)咨詢

    聯(lián)系人：黃先生

    電話：028-87771674

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R&D Services
業(yè)務(wù)聚焦

制劑小試研究

按照質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）理念，經(jīng)過前期QTPP（目標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量屬性）、CQA（關(guān)鍵質(zhì)量屬性）的確定、圍繞CQA進(jìn)行初步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（Risk Assessment），對(duì)高、中風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行針對(duì)性處方工藝試驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOE）及研究，得到對(duì)于關(guān)鍵物料屬性（CMA）、關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）的理解和控制策略（Control Strategy）進(jìn)行相關(guān)研究工作

服務(wù)內(nèi)容
    按照質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）理念，進(jìn)行下列相關(guān)研究工作

    QTPP（目標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量屬性）

    CQA（關(guān)鍵質(zhì)量屬性）的確定

    CQA進(jìn)行初步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（Risk Assessment）

    針對(duì)性處方工藝試驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOE）

    研究關(guān)鍵物料屬性（CMA）

    關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）

    控制策略（Control Strategy）


服務(wù)特點(diǎn)

    ?以小試批樣品的制備，驗(yàn)證對(duì)處方工藝的理解，確認(rèn)暫定處方工藝產(chǎn)品CQA是否得到保證；

    ?建立中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案，考察混合均勻度、顆粒流動(dòng)性、壓片或灌裝過程中的分層可能性等；

    ?以小試樣品進(jìn)行為期1~3個(gè)月的影響因素 & 加速試驗(yàn)，以期盡早暴露穩(wěn)定性問題

    ?完善處方工藝、制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案、及中試樣品的穩(wěn)定性考察。

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