分析方法開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證

服務(wù)內(nèi)容

·多種色譜技術(shù)（HPLC, UPLC, GC, and IC）和檢測(cè)技術(shù)（UV, MS, MS/MS, ELSD, FID,熒光等），以滿足不同類型的化合物

·遵從ICH Q3D的元素雜質(zhì)分析方法

• ·定性/定量核磁以及其他雜質(zhì)結(jié)構(gòu)解析、確認(rèn)以及含量標(biāo)定所需方

·為原料藥和藥物制劑（片劑，膠囊/液體膠囊，液體制劑/乳劑，粉末制劑，丸劑/包衣丸劑，注射劑，局部用藥，固體分散劑等）提供用于穩(wěn)定性研究的含量和/或相關(guān)物質(zhì)的分析檢測(cè)方法

·其他特殊檢測(cè)方法，如溶出（IR, ER, MR），溶劑殘留，基因毒性雜質(zhì)，對(duì)映異構(gòu)體分離，離子色譜，微生物測(cè)試等

·提供方法開(kāi)發(fā)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，進(jìn)程報(bào)告，方法驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告，藥物分析方法

·為IND/CTA 或者 NDA/MAA申請(qǐng)各階段提供對(duì)應(yīng)方案

相關(guān)實(shí)驗(yàn)室

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