制劑中試放大

服務(wù)內(nèi)容

中試放大文件準(zhǔn)備

中試方案

批生產(chǎn)&包裝記錄

成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案

中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案




中試物料準(zhǔn)備

原料藥領(lǐng)取

輔料、包材采購

壓片、膠囊填充、鋁塑模具確認(rèn)或定制




中試生產(chǎn)過程

原料預(yù)處理（機(jī)械粉碎或氣流粉碎等）

混合--箱式混合或高剪切混合

制粒--濕法顆粒、干法制粒和流化床制粒

干燥--流化床干燥，烘箱干燥

整?！焖僬ＴO(shè)備

壓片--高速壓片機(jī)

膠囊填充--膠囊填充機(jī)，可同時(shí)填充顆粒，粉末或微丸

包衣--關(guān)鍵參數(shù)均有數(shù)碼顯示的高效包衣機(jī)

包裝--鋁塑包裝、瓶包裝

服務(wù)特點(diǎn)

?中試準(zhǔn)備工作同步在小試預(yù)穩(wěn)定性期間進(jìn)行，以滿足項(xiàng)目對進(jìn)度時(shí)限的要求。


?中試文件經(jīng)起草、生效后發(fā)放，并在完善的管理體系下實(shí)施；

?中試批作為小試與臨床批的過渡，按照工藝研究的放大風(fēng)險(xiǎn)控制策略及多品種經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行放大生產(chǎn)，設(shè)備與GMP車間基本對應(yīng)，實(shí)現(xiàn)與后期GMP批次的無縫對接，確保順利完成生產(chǎn)。

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