各位關(guān)注諾和晟泰的小伙伴們大家好，“諾和晟泰注冊團(tuán)隊(duì)”從今天起將推出“藥點(diǎn)動態(tài)”的新版塊，旨在與廣大藥研人共同分享實(shí)時藥政新規(guī)，掌握藥政動態(tài)。

*以上數(shù)據(jù)來自咸達(dá)（Xanda）數(shù)據(jù)和信狐藥訊

在通過一致性評價的品種中：山東新時代藥業(yè)有限公司的奧美拉唑腸溶片和華潤紫竹藥業(yè)有限公司的米索前列醇片均為國內(nèi)首家通過該品種質(zhì)量和療效的一致性評價品種；魯南貝特制藥有限公司的枸櫞酸莫沙必利片在2020年06月由廣東安諾藥業(yè)有限公司聯(lián)合福建海西新藥創(chuàng)制有限公司共同獲得仿制藥生產(chǎn)批件，視同通過一致性評價。

話外音：

奧美拉唑腸溶片為質(zhì)子泵抑制劑，是脂溶性弱堿性藥物，易濃集于酸性環(huán)境中，因此口服后可特異地分布于胃黏膜壁細(xì)胞的分泌小管中，并在此高酸環(huán)境下轉(zhuǎn)化為亞磺酰胺的活性形式，然后通過二硫鍵與壁細(xì)胞分泌膜中的H⁺-K⁺-ATP酶（又稱質(zhì)子泵）的巰基呈不可逆性的結(jié)合，生成亞磺酰胺與質(zhì)子泵的復(fù)合物，從而抑制該酶活性，阻斷胃酸分泌的最后步驟，因此本品對各種原因引起的胃酸分泌具有強(qiáng)而持久的抑制作用。

該品種在市場上有10mg和20mg兩種規(guī)格，原研產(chǎn)品最早由阿斯利康制藥有限公司生產(chǎn)上市。該品種納入國家藥品監(jiān)督管理局《仿制藥參比制劑目錄（第七批）》（7-7和7-8）。

米索前列醇片為天然前列腺素E1 的類似物，能夠促進(jìn)消化性潰瘍愈合或緩解癥狀，對胃、十二指腸粘膜的保護(hù)作用是通過抑制基礎(chǔ)的、刺激性的及夜間胃酸的分泌，減少胃酸的分泌量，降低胃液的蛋白水解酶活性，增加碳酸氫鹽和粘液的分泌。

該品種現(xiàn)有規(guī)格為0.2mg，原研產(chǎn)品最早由Pharmacia Limited公司生產(chǎn)上市。該品種納入國家藥品監(jiān)督管理局《仿制藥參比制劑目錄（第一批）》（1-44）。

枸櫞酸莫沙必利片為選擇性5-羥色胺4(5-HT4)受體激動劑，通過興奮胃腸道膽堿能中間神經(jīng)元及肌間神經(jīng)叢的5-HT4受體，促進(jìn)乙酰膽堿的釋放，從而增強(qiáng)胃腸道運(yùn)動，改善功能性消化不良病人的胃腸道癥狀，不影響胃酸的分泌。

該品種現(xiàn)有規(guī)格為5mg(按C21H25ClFN3O3·C6H8O7計算)，原研產(chǎn)品最早由Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.公司生產(chǎn)上市。該品種納入國家藥品監(jiān)督管理局《仿制藥參比制劑目錄（第十批）》（10-53）。

2020年7月3日：

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）發(fā)布了《化學(xué)藥品注冊受理審查指南（試行）》的通告（2020年第10號）和《生物制品注冊受理審查指南》的通告（2020年第11號），對化學(xué)藥品和生物制品注冊受理與審查進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定與說明。

2020年7月6日：

國家藥典委員會發(fā)布了《關(guān)于征集化學(xué)藥品國家標(biāo)準(zhǔn)提高研究用樣品和資料的通知》，協(xié)助課題承擔(dān)單位向有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)征集準(zhǔn)提高課題研究用樣品和資料。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）發(fā)布了公開征求《化學(xué)藥品非處方藥上市注冊技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知和公開征求《藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說明書的通用格式和撰寫指南（征求意見稿）》意見的通知，向社會各界征求意見。

2020年7月7日：

國家藥典委員會發(fā)布了關(guān)于2020年版《中國藥典》執(zhí)行意見反饋的通知，向社會各界征求2020版《中國藥典》執(zhí)行過程中的反饋意見。

2020年7月8日：

國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布了《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》等三個文件的公告（2020年第82號），公告中包括《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》、《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序（試行）》和《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》三個工作文件，對以上事宜工作程序進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定與說明。

2020年7月9日：

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）發(fā)布了《藥品注冊申報資料格式體例與整理規(guī)范》的通告，對藥品申報資料格式體例與整理規(guī)范進(jìn)行了規(guī)定。

《藥品注冊申報資料格式體例與整理規(guī)范》的通知規(guī)定：該《規(guī)范》自2020年10月01日正式實(shí)施，與早先國家局發(fā)布的《化學(xué)藥品分類與申報資料要求（試行）》實(shí)施日期一致。
    結(jié)合《化學(xué)藥品分類與申報資料要求（試行）》和《藥品注冊申報資料格式體例與整理規(guī)范》：（1）藥品注冊申報資料裝袋：2套完整申請資料（至少1套為原件）+1套綜述資料（應(yīng)包括模塊一、模塊二，中藥應(yīng)包括行政文件和藥品信息，藥品注冊檢驗(yàn)報告（如適用）），每套裝入相應(yīng)的申請表。（2）自2020年10月01日起，藥物臨床試驗(yàn)申請/藥品上市許可申請均應(yīng)嚴(yán)格按照《M4：人用藥品注冊通用技術(shù)文檔》的規(guī)定進(jìn)行撰寫與編排。
    這意味著中國境內(nèi)藥品注冊全面實(shí)施CTD格式技術(shù)文檔，在中國推動CTD的進(jìn)程中起到了里程碑式的意義。

最后，希望借此平臺拋磚引玉，與廣大業(yè)界同仁共同探討藥品研究與注冊中遇到的問題，我們評論區(qū)見！